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进军美国医药市场别让包装绊了脚

2022-05-19 来源:来宾农业机械网

进军美国医药市场别让包装绊了脚

世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例并不直接针对塑料包装,而多与作业安全、污染防治、产品商标、侵权防范及其他更广泛的内容有关。

一般来说,各国的包装管理法规及条例对制药业或其他医用产品的要求都最为严格,包括我国在内,医药行业的法规比较完善和严格,其次是食品包装,再次是化妆品,对其他产品要求则相对较低。

搜集信息避免盲动

美国用于规范食品、药品及化妆品包装业的条例由联邦食品、药品、化妆品法典授权。此法典于1938年首次通过。它授权美国食品与药品管理局(FDA)制定相关条例,并颁布于美国联邦法典(CFR)第21卷上。联邦法典是美国联邦政府的行政部门和机构在联邦登记上发布的永久性和完整的法规汇编。对条例进行修改或制定新的条例后,要刊登在《联邦登记》日刊上,内容还包括联邦机构和组织的官方通告、执行通知及其他总统签署的文件。于是,新的条例将在联邦法典的下一次期刊中出现。

这些刊物由政府印刷办公室(GPO)负责印刷。同时,可以在U.S.GOVERN鄄MENTPRINTI NGOFFICE网上提供在线服务。通常了解条例中的一些具体信息比了解授权法的信息更重要。例如,如要了解某塑料或其他材料用于包装时是否得到条例许可,核查《联邦登记》及CFR就很重要了。通过FDA的网址可以查询到这些信息,该网站也提供检索服务。条例中所用语言一般比较复杂,建议随时找专家咨询。也可以从FDA获得帮助或咨询服务。

中国企业的药品要进入美国销售需要做大量的前期工作,首先需要在美国找到合作伙伴,并在FDA建立档案。在经过FDA审批后方可进入美国销售。但是目前中国药品在进入市场前遇到的大问题就是在“包装材料”检验上,许多在国内能够达到国家标准的材料,在国外却遇到层层阻力。其实完全可以先向国内咨询公司寻求帮助,以尽量避免麻烦。

准入难调整也不易

药品包装条例要求医用制品在投放市场前得到认证,即厂商在生产和销售某种药品之前必须向FDA提供充分的证据表明该药物是安全有效的,并建立档案,产品的包装也是检测项目之一。稳定性测试要求“药品的检测要在药品所处的实际包装中进行”(21CFR211.166)(即CFR第21款211篇166节。)

有关条例还要求产品必须贴有保质期及稳定性试验结果,以确保药品在保质期内无毒副作用。在条例制定过程中,FDA与美国药典(USP)会密切合作,因为美国法律规定任何列入USP中的销售药品必须符合USP标准。在对包装材料的检测中大多要求药品包装符合ASTM、ISO的相关检测标准,并提供检测报告。

药品包装条例对高温、高湿条件下的加速测试也有相关规定。加速试验的条件十分苛刻,加速了在通常储存情况下可能出现的一些缓慢变化。然而,新的药品即使在加速试验结果的基础上获得了投放许可证,仍然需要有正常贮存条件下保质期内的稳定性试验证据。因此,更换药品包装是一项非常艰巨复杂的工作。由于这个原因,美国许多药品生产企业非常重视产品和包装的质量,在投放市场前期做了大量的工作和试验,甚至还建立专门的实验室来进行药品、包装的检测。

药品投放市场后,若生产厂家要求对“包装”、“包装材料”进行任何方式的改变,则必须在新包装中进行药品的稳定性试验,并向FDA提供一份新药品(NDA)补充说明书,新包装经认可后方能投放使用。

FDA允许一些包装用塑料树脂替换使用。通常,相同的“密闭容器系统”测试并不仅是指同类塑料,而是包括塑料配方在内的同种容器,所以FDA采纳了USP所设定的程序,允许厂商在获得FDA批准以前改换包装。如果已获得批准的材料的测试表明了所选用的新的塑料品种与之相同,则检测草案可以作为评判的依据。目前,仅HDPE、LDPE、P ET及丙二醇该性PET等材料有这种检测草案。例如,若两种HDPE瓶满足检测草案上的要求,则可以互换,即其中一种已证明可安全用于某一特定场合,则另一种也可应用于此场合。不过,还必须对包装材料进行稳定性试验证明安全后方可互换。

器械包装也重要

人们可能不会想到除了食品、药品及化妆品之外,美国法典也对医疗器械的包装也进行了规范。事实上,法典从 1938年开始已经涉及到这一领域,而1976年的医疗器械修订案中的规定则更加严厉,要求和药品一样,在投放市场之前必须得到预先批准。

医疗器械有不同类别,相应的条例在数量和类型上也有所不同。专家组将所有用于人体的医疗器械分为三类:一般控制;专门控制;预先批准。一般控制类器械要求具有可靠的标识,同时还需要售前通知,即生产厂家将即将投放市场的产品告知FDA而无需得到FDA的批准。预先批准类器械与药品及其包装的售前批准程序相同。现在有关新器械的管理条例已成为更加公开的过程控制条例,并特别指出其包装也是器械的组成部分之一。

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